処方上の注意点 投与中の注意事項:
感染症への注意点

本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではありませんが、悪性腫瘍の発現も報告されています。
本剤が疾病を完治させる薬剤ではないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、投与を開始してください。
また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致命的な経過をたどることがあります。本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう、あわせて患者にご説明ください。

本剤は、免疫抑制作用を有する薬剤であり、帯状疱疹、肺炎(ニューモシスチス肺炎等を含む)、結核、敗血症等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)があらわれ、致命的な経過をたどることがあります。
高齢者において重篤な感染症の発現頻度の上昇が認められています。
高齢者では一般に生理機能(免疫機能等)が低下しているため、特に注意してください。

投与中の注意

本剤の投与に際しては、十分な観察を行い感染症の発現や増悪に注意してください。関節リウマチに対する本剤の第2相、第3相試験及び長期投与試験参加症例を対象に解析した結果、高齢者(65歳以上)、糖尿病の合併、ステロイド剤の併用(プレドニゾロン換算で7.5mg以上)及び本剤の投与量(5mg1日2回と比較して10mg1日2回)が、重篤な感染症発現のリスクとして報告されています1)
リンパ球数減少と重篤な感染症発現には関連がみられることから、本剤投与中は定期的にリンパ球数を確認してください。リンパ球数が500/mm3未満であった場合には、本剤を投与しないでください。
臨床試験において、好中球数が500/mm3を下回った症例は認められませんでしたが、好中球減少が認められた場合は、感染症が発現する可能性があるため、好中球数が500/mm3未満の患者には本剤を投与しないでください。本剤投与中に継続して500~1000/mm3の好中球減少が認められた患者は、好中球数が1000/mm3を超えるまで本剤の投与を中断してください。
患者に発熱、咳、呼吸困難などの症状があらわれた場合には、投与を中止し、日本リウマチ学会の「生物学的製剤、トファシチニブ投与中における発熱、咳、呼吸困難に対するフローチャート」等を参考に、適切な処置を行ってください。
また、患者にあらかじめ感染症の主な初期症状を説明し、これらの症状があらわれた場合には、速やかに主治医に相談するよう指導してください。

1) Cohen, S. et al.:Arthritis Rheumatol 66(11):2924, 2014
本解析は、ファイザー(株)のスポンサーシップのもと実施されました。

生物学的製剤、トファシチニブ投与中における発熱、咳、呼吸困難に対するフローチャート

図 生物学的製剤、トファシチニブ投与中における発熱、咳、呼吸困難に対するフローチャート

日本リウマチ学会:全例市販後調査のためのトファシチニブ使用ガイドライン

臨床検査値

ゼルヤンツの効能・効果

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

[効能・効果に関連する使用上の注意]
潰瘍性大腸炎
過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

「処方上の注意点」一覧

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