製品特性

潰瘍性大腸炎治療薬※1として世界初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤
細胞内シグナル伝達に着目した低分子の分子標的治療薬で、経口投与を実現
JAK Pathwayを利用するサイトカインによる、細胞内のシグナル伝達を阻害します。1日2回の経口投与で中等症又は重症の活動期にある潰瘍性大腸炎の寛解導入及び寛解維持効果を示しました。
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法※1において有効性が認められました。
ゼルヤンツは、TNF阻害剤未治療※2及び無効例に対しても治療効果が期待できる薬剤です。
潰瘍性大腸炎の臨床試験で1156例の使用実績
国内外で実施された潰瘍性大腸炎患者を対象とした第II相、第III相試験及び長期投与試験において、本剤が投与された総症例1156例(日本人65例を含む)について、有効性の検証及び安全性の検討を行いました。
安全性
承認時までに国内外で実施された第II相、第III相試験及び長期投与試験において、本剤注1)が投与された総症例1156例(日本人65例を含む)中603例(52.2%)において副作用が認められました。主な副作用は、鼻咽頭炎77例(6.7%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加77例(6.7%)、頭痛71例(6.1%)、高コレステロール血症54例(4.7%)等でした。日本人患者では65例中37例(57.0%)に副作用が認められ、主な副作用は、血中コレステロール増加11例(16.9%)、鼻咽頭炎9例(13.9%)、帯状疱疹6例(9.2%)等でした。(潰瘍性大腸炎承認時)
重大な副作用として感染症、消化管穿孔(0.1%)、好中球減少(0.4%)、リンパ球減少(0.5%)、ヘモグロビン減少(0.3%)、肝機能障害、黄疸、間質性肺炎(0.1%)が報告されています。
注1 トファシチニブ1回5mg1日2回、もしくは1回10mg1日2回投与された患者

※1 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

※2 既存治療で無効例に限る

PfizerProのご紹介

Inflammatory Bowel Disease IBD Space
IBD Spaceでは、北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター センター長 日比 紀文先生総監修のもと、炎症性腸疾患(IBD)に関する様々な情報をお届けします。
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